Vom Wirkstoff zum Arzneimittel
Der Entwicklungsweg eines Arzneistoffs vom Target über präklinische und klinische Prüfung bis zur Zulassung und zur Überwachung seiner Risiken nach Markteinführung.
Ein Arzneistoff durchläuft eine Kette von Prüfschritten, in der jede Stufe die Unsicherheit der vorherigen verringert. Die präklinische Prüfung liefert die Daten, aus denen sich eine sichere erste Dosis am Menschen ableitet; die klinischen Phasen sichern Wirksamkeit und Verträglichkeit an wachsenden Patientenzahlen ab. Seltene Nebenwirkungen bleiben in Studien dennoch oft unentdeckt, weshalb die Pharmakovigilanz nach der Zulassung anschließt. Die statistischen Grundlagen zur Bewertung klinischer Studien behandelt der Biometrie-Teil dieses Themas.
Der Weg eines Arzneistoffs vom validierten Target über Hit und Leitstruktur zum …
Arzneimittelentwicklung und präklinische PrüfungWie ein Arzneimittel vom ersten Einsatz am Menschen über die Zulassung in …
Klinische Prüfung und Pharmakovigilanz